ダブルチェック・指差呼称

製造機器の運転状況や記録書類の確認など、医薬品の製造現場では2名以上で行う「ダブルチェック」が基本です。また、確認する対象を指差して声に出す「指差呼称」も合わせて行うことにより、正確な作業を遂行しています。

異物の混入防止と6S活動

医薬品への異物混入を避けるためには製造場所をクリーンな環境に保たなければなりません。そのためには製造場所に異物が入るのを防ぐことが重要で、更衣手順や原材料の搬入手順を遵守することや、5S(整理・整頓・清掃・清潔・躾)を習慣化する6S活動によりレベルの維持向上に努めています。

SOPと品質管理

製造現場では様々な作業を行いますが、生産品の品質を保証するためにSOP(Standard Operating Procedure)に基づき手順通りに実施します。
SOPは作業手順や製造機器の条件設定、抜き取り検査などについて詳細に定めますので、この通りに製造を行うことがすなわち製造現場での品質管理であるとも言えます。また、必要に応じてSOPを見直したり、設備の定期点検や校正を実施したりすることによって安定した品質の医薬品を生み出しています。

危険予知トレーニング・GMP意識向上

作業者の危険予知に対する能力(気づき・感性)向上のため、定期的にトレーニングを実施しています。このことにより、"予期せぬ"トラブルが減少し、より安全で安定した作業環境が確保できます。また、朝礼や小集団活動、大人数での教育訓練など、GMP意識を高める活動にも注力しています。

クローズド化による汚染防止

人がなるべく介在しない生産ラインの構築を旨として医薬品の自動供給装置を積極的に導入しています。また、必要に応じて製造装置にカバーを付けることや、無人運転の検討など、常にさらなる品質向上を目指しています。
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